10 Dicas Valiosas para ser um Centro de Pesquisas de SUCESSO!!!

1) Tenha um(a) bom(boa) coordenador(a). Que fale, escreva e entenda inglês, pró-ativo, inteligente, que responda e-mails com rapidez e que seja amável com as pessoas. Preferencialmente 100% dedicado à Pesquisa Clínica.

2) Seja um PI que gosta de Pesquisa Clínica.

3) Tenha Sub-Investigadores bons  não só na parte clínica, mas também preparados e treinados em Pesquisa Clínica (não vale experiência em Pesquisa Básica ou Acadêmica, ok?). Descarte os residentes de sua equipe.

4) Mantenha sua equipe unida e sempre sob seu controle. Se perguntam algo para o PI e ele responde: "Ah veja isso com a coordenadora" - pode saber que se acendeu uma luz vermelha de alerta indicando falta de grenciamento adequado.

5) Tenha uma boa estrutura para atender aos pacientes e também a quem visita seu centro. Incluir aqui, contratos com hospitais de retaguarda, serviço de remoção em emergências e laboratórios locais, se aplicável.

6) Procure facilitar ao máximo a negociação de contratos. Como a análise do CEP não é um fator que depende do centro, a negociação de contratos é um passo que pode ser otimizado  na fase regulatória.

7) Tenha um plano de recrutamento e retenção de pacientes para cada estudo apresentado.

8) Se possível, tenha uma pessoa qualificada dedicada às tarefas regulatórias.

9) Toda sua equipe deve ser atenta a detalhes.

10) A sala dos monitores deve ter uma garrafa de café.


Com estas dicas infalíveis, seu centro de pesquisas terá muito sucesso!
Dúvidas, estamos à disposição: vidademonitor@gmail.com

Hellow galera das monitorias (e agregados)!

Este mês gostaria de lançar o TOP 5 monitoRIAs, afinal, já que estamos nesta vida-bandida, corrida,sem tempo nem pra fazer a unha, vamu dá risada!
São 5 tópicos e queria contar histórias engraçadas de cada um deles, por isso, se tiverem histórias que se encaixem nestes tópicos, mandem para: vidademonitor@gmail.com

Os tópicos são: 1. Taxistas 2. Aeroportos 3. Hotéis 4. Restaurantes 5. Elevadores de Hospital

TOP 5 monitoRIA

5 – Elevadores de Hospital

Chego ao centro que tem aquele elevador uó. Já acordei meia hora mais cedo por causa dele que demora 2 semanas pra aparecer. Como o centro é no 12o andar prefiro poupar meu corpitchu desta escadaria toda. Bem, espero o elevador com toda paciência do mundo… 3 anos depois… Opa! Chegou! Entram 14597 pessoas, sendo que 80% delas tossindo na sua cara.

Em meio a tudo isso, encontro uma best-friend também monitora:
"Amiiiiigaaaaa! Quanto teeeempoooooooo!"
- Smac-smac
"Queridaaaaaaa, você tá liiindaaaaaa!"
"Na correria? Tá com muita coisa?"
"Ai tô, amiga! Agora, tô com Diabetes, HIV e Pneumonia, cê credita?"
"Nooossa! Eu tô só com Câncer de Pulmão, mas tá bem no finalzinho!"

Paramos de falar percebendo os olhares de desconforto entre os passageiros do elevador… Uma enfermeira ainda olhou com uma dó fúnebre e um sorriso amarelo… Desceram todos do elevador e uma senhorinha ainda disse pra nós duas: “Deus, abençoe vocês, tão novinhas… e tão doentes!”.

Kkkkkkkkkkkkkkkkkkkk

4 – Restaurantes

Vivo vendo monitores postando fotos glamurosas no Koh Pee Pee, Usina das Massas, Iemanjá, Dona Lucinha, etc. Mas nem só de glamour vive o monitor, este ponto é para lembrar que quando almoçamos, nem sempre temos uma opção limpa glamurosa por perto. Tem lugares que, ou você encara um bandex do hospital ou leva o tapué de casa… E aí meu amigos, que a coisa fica feia. Não sou chata pra comer, mas o problema é que tenho nojinho.

 Já frequentei restaurantes por quilo de porta de hospital que de sobremesa já tomava um vermífugo… huuum… aquele de sabor de morango até que é bom! Dica: sempre ir nas opções que têm menor chance de contaminação: legumes cozidos, arroz (feijão never!), milho ou ervilha que você vê que vieram de latinhas. Salada crua, jaméééé! Ovo, carne, frango e queijo, só se quiser virar rainha no hotel, sentada no trono a noite inteira.

Depois de uma semana almoçando em um restaurante deste naipe, me vira a coordenadora: “Nossa, nunca vi alguém que gosta tanto de arroz com milho, assim!”.

Kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk

3 – Hotéis

Este é outro ponto que o glamour está deixando a desejar… com essa crise, minha gente, acabaram-se os hotéis mara da nossa lista! Fora que o advento da Pesquisa clínica parece interessar cada vez mais PI de cidades dos cafundó-dos-judas! Quanto mais longe a cidade melhor! Itajaí, Ijuí, Lajeado, Ipatinga, Pelotas, Santa Maria, Botucatu, Adamantina… nada contra. Acho super legal, mas os amigos da estrutura hoteleira não acompanharam o development da Pesquisa, né?

Senta que lá vem a história: O hotel até que era jeitoso, a roupa de cama era branca, acho que ok para apenas uma noite e nada mais. A TV não tinha NET aí já fiquei p*%# porque ia perder meu seriado favorito. Bom, o serviço de quarto tinha o bom e velho caldo de legumes que sempre peço em lugares escusos, just to be on the safe side (lembrem-se que, como falei no item anterior, legume cozido pode). “Bem, vou dormir…” a cama de solteiro que me deram era tão fina que eu mal conseguia me mexer sem ter medo de cair…

Deitada na cama vi que o quarto tinha uma cortina digna de filme de terror… e aquela meia luz estava me deixando com medo. Seria mesmo este hotel seguro? Poxa… lembrei que desta vez me esqueci de olhar embaixo da cama na averiguação usual de chegada no quarto. Agora era tarde demais… fiquei com um medo assim, que senti meu cabelo arrepiar. Fiquei bem encolhidinha e coloquei a mão embaixo do travesseiro… E aí…. Senti algo embaixo do meu travesseiro! Nossa muito medo nesta hora… por reflexo pulei da cama!

“Eu tenho que tomar coragem… eu preciso tomar coragem…” - Isso tudo olhando para o travesseiro

Quando de uma vez puxei o travesseiro e vi o que tinha me assustado tanto: uma caixa de Viagra vazia!

Sério, gente, acreditam? O que comprova minha teoria que as roupas de cama de hotel…. Hum… deixa pra lá, vai!

Aguardem mais histórias nos próximos tópicos: Aeroportos e Taxistas!

Fuuuuui

Informações sobre a área de Pesquisa Clínica

Oi pessoal,

Ando recebendo e-mails de pessoas que não trabalham com Pesquisa Clínica mas têm muito interesse em ingressar nesta área. Normalmente, as pessoas colocam monitor de pesquisa clínica do Google e acabam por parar neste blog. Não faço idéia se isso é bom ou ruim, pois quando escrevo penso nas pessoas que já são da área, não acho o blog muito informativo.
Mas hoje, especialmente para você que me encontrou pelo Google, resolvi fazer um post informativo caso esta seja sua situação no momento. Não sou uma mestre em Pesquisa Clínica, se vocês realmente se interessam, procurem cursos na área, mas vou tentar explicar de uma maneira BEM simplificada.

O que é Pesquisa Clínica?
Um "remédio" para ser comercializado precisa mostrar para as autoridades regulatórias (no Brasil temos a ANVISA, nos EUA temos o FDA)que realmente funciona, e isso somente não basta! É preciso mostrar que este remédio é ainda melhor ou tão bom quanto o que já temos disponível no mercado. Não adianta lançar algo pra dor de cabeça que não seja melhor do que a aspirina que não vai rolar, sacou?
Para comprovar a eficácia e segurança deste novo "remedinho" são feitos estudos clínicos. Depois de testes pré-clínicos com animais inicia-se a Pesquisa Clínica! Oba! Nesta fase o "remédio", ainda em teste, é dado às pessoas com ou sem a doença para ver se funciona mesmo.
Pode parecer estranho, mas é tudo muito bem regulamentado da forma mais segura e ética possível para o paciente, o qual chamamos de sujeito de pesquisa.
A indústria que quer aprovar o "remédio" escreve um protocolo de estudo e convida médicos a participarem deste protocolo. Estes médicos, chamados de PI (Principal Investigator), caso aceitem participar do estudo recrutando os pacientes de seu hospital, devem comprovar que são qualificados, têm uma equipe de trabalho qualificada e estrutura para tratar o sujeito de pesquisa de acordo com o protocolo, com as leis locais e com o GCP (Good Clinical Practice).
Além deste acordo da indústria com o médico, é preciso que o protocolo receba aprovação da ANVISA antes do estudo começar e também é preciso conseguir aprovações éticas dos Comitês de Ética de cada hospital. Se é um estudo que envolve capital ($$$, din-din) estrangeiro e algumas outras situações especiais, é preciso também receber aprovação da CONEP (Comitê Nacional de Ética em Pesquisa), um comitê central que analisa todos os projetos que serão feitos no Brasil com capital estrangeiro. Já imaginou que é isso o que mais demora, né? Pois é... o Brasil teria muito mais oportunidades de emprego na área se não fosse esta demora em aprovar os protocolos. Mas, ok, deixamos isso pra outro post informativo no futuro.
Com todas as aprovações ok, podemos começar o estudo e o médico pode começar a recrutar pacientes para o estudo!
Aí que começa o trabalho mais legal do monitor de pesquisa: as visitas de monitoria! A função do monitor, nada mais é do que, ir até o centro de pesquisa e verificar se o médico está mesmo recrutando pacientes e se ele está seguindo o protocolo. Tudo isso, o monitor verifica através do prontuário, isso mesmo, o monitor passa dias e dias lendo prontuários e verificando se a equipe do hospital está fazendo tudo certinho, como manda o figurino! É praticamente um auditor e a qualidade da informação e segurança do sujeito de pesquisa são suas prioridades! detalhe: não trabalhamos de jaleco e nem em bancadas de laboratório como as pessoas imaginam.
Claro que existe muito mais coisas, mas vamos simplificar e parar por aqui.

Outras perguntas que recebi:
Como eu posso entrar nesta área de Pesquisa Clínica?
Resp: Ser da área de saúde ajuda bastante, principalmente se você quer ser monitor. Cursos na área são uma boa maneira para conhecer melhor e para entrar em contato com pessoas da pesquisa. Existem cursos em São Paulo (por favor, google neles): CEPIC, Invitare, UNIFESP, SBMF... Todos muito bem recomendados!
Além do curso em Pesquisa Clínica (que não é mandatório, mas pode ajudar a quem tem interesse em ingressar na área) é muito importante ter domínio do inglês. Se o seu inglês está no nível do the book is on the table... corre pra escola de inglês primeiro, este é um quesito fundamental. Não que você precise ter um nível de inglês super, ultra, mega fluente, mas não dá pra não saber nada também.
Existem também encontros de Pesquisa Clínica que são uma boa maneira de tentar conhecer pessoas que trabalhem na área, e conhecendo as pessoas, fica mais fácil em conseguir aplicar para uma vaga.

Tem estágio nesta área?
Sim, além de estágio na indústria farmacêutica você deve procurar estágio em CROs (Clinical Research Organizations) que são empresas que só fazem pesquisa clínica! A CRO é uma prestadora de serviços para a indústria farmacêutica que prefere terceirizar a mão de obra de pesquisa clínica. Algumas CROs (google nelas também): PPD, Quintiles, RPS, Covance, Icon, Parexel, i3, PRA, Intrials, Eurotrials. Esqueci alguma?
Caso você já tenha terminado a faculdade e não consiga mais ser estagiário, existem posições de assistente de pesquisa, que é uma forma de começar e ser inserido na área.

Como foi sua trajetória profissional?
A pesquisa clínica começou no Brasil bem devagar e de repente deu um boom e precisou contratar muita gente. Muita gente que está na pesquisa agora, talvez até a maioria, quando entrou não sabia nem o que era CONEP. Mas hoje a história é outra, já existe muita gente trabalhando na área e para ficar você tem que se qualificar e trabalhar bastante. As pessoas que há alguns anos atrás não sabiam nada tiveram que se especializar muito e hoje se ainda estão na área, é porque deram seu melhor e trabalharam muito!
Não posso contar minha trajetória ainda, pois isso será assunto para outro post, ok?

Espero ter ajudado! Dúvidas? vidademonitor@gmail.com

Já faz algum tempo que escrevi um post classificando os tipos de monitores e daí surgiu a idéia de tentar classificar os tipos de centros de pesquisa.
São muitos os centros que já conheci nesta vida de monitor, e cada um tem uma característica mais marcante, mas, no geral, podemos dividí-los assim:

Centro 5 estrelas (International Plus Advanced):

Este é o sonho de consumo de qualquer monitor, apesar de o monitor, neste caso, ser mero coadjuvante na história. Tudo sempre está correto e impecável. A equipe é capaz de dar treinamento em GCP pra você. Geralmente, estudam o protocolo, gostam de pesquisa clínica e são profissionais com dedicação exclusiva à pesquisa clínica. Centros assim são encontrados na Europa Ocidental, EUA e raros no Rio Grande de Sul.
Cuidados que o monitor deve ter com este tipo de centro: dominar o protocolo e não enrolar quando não sabe a resposta de algum questionamento. Geralmente, este centro inclui pacientes no estudo de uma forma racional, que não sobrecarregue a equipe. Pense duas vezes antes de abrir uma query, veja se não foi você quem viu a informação errada, pois em 80% dos casos, eles estão mesmo certos. Elogie o centro, mas não muito, para não correr o risco de migrar para a categoria abaixo.

Centro I'm God, you're shit:

O nome já diz muita coisa. Neste caso temos duas sub-categorias: os centros assim que são bons e os que são assim e são ruins.
Geralmente, o PI nem sabe quem você é. Se o centro é ruim, com certeza o PI não sabe para que serve o monitor e nem tem interesse em saber. O(A) coordenador(a) é um ser tão superior que quanto ele(a) fala com você, se ouve os anjos cantando "Aleluia", logo a musiquinha desaparece com a bronca que ele(a) te dá. Se a SC é neste nível o PI pode-se considerar que é um ser intocável, já sentado na cadeira de Deus. Nos centros com este perfil, geralmente existe um SI com quem se pode tentar conversar... e resolver as pendências do estudo.
Aqui você, pobre monitor, tem dois caminhos: ou você senta na cadeira de Jesus Cristo e se iguala ao patamar elevado da galera, ou, fica quieto(a), na sua... Você será criticado independente da forma que escolher se comportar. Enjoy it!

Centro fila do SUS:

Muito paciente, pouca qualidade. Neste caso o monitor tem vontade de deitar na pista de Congonhas para acabar com este sofrimento logo. O PI quer colocar paciente no estudo. E só.
Geralmente, a SC é uma funcionária do hospital que "quebra um galho na pesquisa" e ainda não ganha nada $$$ com isso, talvez só uma viagem pra Buenos Aires no meeting do estudo. Centros com baixo entendimento sobre o que é pesquisa clínica e por que raios o monitor tem que ficar indo lá encher o saco! Informações péssimas nos documentos-fonte, terrível no CRF. O que fazer??? Chorar é uma boa... Ou então, tentar pegar na mão da equipe e ensidar tudo o que você conseguir, lembrando que isso só será possível se houver interesse da outra parte.

Centro Ilha de Lost:

O prontuário, os exames, a medicação... tudo parece ter ido para uma outra dimensão, pois você NUNCA encontra oque precisa. O PI? A SC? Estão lá também, na ilha de LOST... literalmente!
Sugestão: ... (se tiver alguma me fale)








Centro Bonde do Tigrão:

Neste centro todos são bons, conhecem tudo, sabem demais. Perfeito, certo? Na hora da monitoria: SURPRISE! Mil desvios, violações e assassinatos ao GCP. O PI, que nunca erra não errou? Então quem foi? Pobre monitor...







Centro Deserto do Saara:

Ninguém te oferece água, banheiro, tomada, internet nada... Às vezes mal te oferecem uma sala descente. Hello! Monitor também é gente! Custa ser um pouquinho receptivo de vez em quando? Estes centros pensam que os monitores de diferentes empresas nunca se falam... Um dia a vingança será maligna! Aguardem!

E você? Que tipos de centros já encontrou?